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Progettazione e realizzazione di camere bianche e cleanroom

Alta tecnologia per la progettazione camera bianca o cleanroom cleanroom

Progettazione camera bianca o cleanroom

Genelab progetta e realizza camere bianche e cleanroom a contaminazione controllata destinate ai settori farmaceutico, biotecnologico, biomedicale, sanitario, alimentare, cosmetico, elettronico e industriale.

La nostra divisione Cleanroom sviluppa soluzioni personalizzate in funzione del processo produttivo, della classe di pulizia richiesta e delle condizioni ambientali da mantenere. Seguiamo ogni progetto dallo studio preliminare alla realizzazione dell’impianto, fino alla verifica e alla qualifica finale.

L’obiettivo è creare un ambiente affidabile nel quale concentrazione delle particelle aerodisperse, temperatura, umidità, pressione e flussi d’aria siano controllati secondo parametri definiti.

Che cos’è una camera bianca?

Una camera bianca, chiamata anche cleanroom, è un ambiente progettato per controllare la concentrazione delle particelle presenti nell’aria. La contaminazione viene limitata attraverso un sistema integrato di filtrazione, ventilazione, pressurizzazione e gestione dei flussi.

La progettazione considera anche ulteriori parametri, tra cui:

  • temperatura;
  • umidità relativa;
  • differenziale di pressione;
  • ricambi e portate d’aria;
  • direzione dei flussi;
  • contaminazione microbiologica, quando applicabile.

A differenza di quanto indicato nel testo precedente, una camera bianca non è necessariamente un ambiente sterile. Il livello di controllo richiesto dipende dal processo svolto, dal settore applicativo e dalla relativa valutazione del rischio.

Progettazione camera bianca o cleanroom secondo ISO 14644 e GMP

La progettazione di una camera bianca parte dall’analisi delle attività che verranno svolte al suo interno. Questa fase permette di definire la configurazione dei locali, la classe particellare richiesta e le prestazioni dell’impianto di trattamento dell’aria.

Genelab sviluppa il progetto considerando, quando applicabili:

  • serie UNI EN ISO 14644;
  • requisiti GMP e Annex 1 per le produzioni sterili;
  • flussi di personale, materiali e rifiuti;
  • condizioni “at rest” e “in operation”;
  • livelli di pressione tra locali comunicanti;
  • requisiti di pulizia e sanificazione;
  • caratteristiche del processo e dei prodotti trattati;
  • necessità di monitoraggio ambientale.

In questo modo la camera bianca viene progettata sulla base delle reali esigenze operative, evitando soluzioni sovradimensionate o non adeguate al processo.

Quali sono i fattori i potenziali contaminazione di una camera bianca?

Una delle principali fonti di contaminazione all’interno della camera bianca è rappresentata dal processo produttivo insieme ai macchinari. E’ necessario infatti prestare particolare attenzione alla movimentazione dei prodotti, alla pulizia e alla manutenzione della camera bianca stessa. Ma non solo, anche l’uomo, attraverso il proprio movimento come per esempio una camminata, può emettere milioni di particelle che rappresentano un pericolo per un ambiente sterile (contaminazione particellare). Il personale che entra in camera bianca infatti, oltre che essere accuratamente formato, deve indossare, seguendo una precisa sequenza, un tipo di abbigliamento sterilizzato o monouso. Inoltre, questo rituale di vestizione deve avvenire in uno spogliatoio a ridosso della camera bianca che evita contaminazioni verso l’esterno. Rispettando così i precisi standard di purezza richiesti, è possibile garantire una produzione completamente sterile.

Immagine di freepik

Cleanroom Modulari

Le Cleanroom o Sistemi a contaminazione controllata con struttura di confinamento rigida.

Questi tipo di Cleanroom è idoneo, per configurazione e qualità dei componenti, a molteplici impieghi sino alla classe IS4 secondo ISO 14644-1 ed secondo GMP. Inoltre, superato il concetto di impianto, pur restando la possibilità entro i limiti di prodotto di la realizzazioni su misura, prende forma di un “KIT-MACCHINA” economicamente molto più vantaggiosa, dove tutti i componenti sono integrati e frazionati in moduli, inoltre, sono facilmente assemblabili anche da personale estraneo a quello del costruttore.

Sistema Cleanroom

Analisi preliminare per la Progettazione camera bianca o cleanroom

La progettazione di una camera bianca inizia con un sopralluogo tecnico. Prima di tutto, Genelab raccoglie le esigenze del cliente e analizza il processo.

Inoltre, vengono valutati gli spazi, gli impianti esistenti e i vincoli strutturali. Si definiscono anche l’uso della cleanroom e la classe di pulizia richiesta.

In questo modo, è possibile sviluppare un progetto adatto alle reali esigenze operative.

Definizione del layout

Successivamente, viene definito il layout della camera bianca. Il progetto considera i percorsi del personale, dei materiali e dei rifiuti.

In particolare, vengono studiati gli accessi, gli spogliatoi, i pass-box e le zone filtro. Si presta attenzione anche alla separazione dei flussi.

Di conseguenza, si riduce il rischio di contaminazione tra le diverse aree. Inoltre, una buona distribuzione degli spazi facilita la pulizia e la manutenzione.

Progettazione dell’impianto HVAC

L’impianto HVAC è uno degli elementi principali di una camera bianca. Infatti, gestisce la filtrazione, il ricambio e la distribuzione dell’aria.

Inoltre, il sistema controlla temperatura, umidità e pressione dei locali. Le prestazioni vengono definite in base alla classe ISO richiesta.

Quando necessario, vengono installati filtri HEPA o ULPA. Possono essere previsti anche sistemi automatici di regolazione e controllo.

In questo modo, i principali parametri ambientali possono essere monitorati nel tempo.

Realizzazione e installazione

Dopo l’approvazione del progetto, Genelab coordina la fornitura e il montaggio della cleanroom.

In particolare, l’installazione può comprendere:

  • pareti e controsoffitti;
  • pavimenti;
  • porte e vetrate;
  • impianti di trattamento dell’aria;
  • sistemi elettrici;
  • dispositivi di controllo e monitoraggio.

Durante i lavori, viene verificato il corretto collegamento tra strutture e impianti. Di conseguenza, eventuali problemi possono essere individuati prima del collaudo finale.

Verifica e qualifica finale

Una volta terminata l’installazione, vengono eseguite le verifiche previste dal progetto.

In base all’applicazione, le prove possono comprendere:

  • classificazione particellare;
  • misura delle portate d’aria;
  • verifica dei ricambi d’aria;
  • controllo delle pressioni differenziali;
  • misura di temperatura e umidità;
  • verifica dell’integrità dei filtri HEPA;
  • smoke test per osservare i flussi d’aria;
  • recovery test, quando richiesto;
  • controllo dei sistemi di allarme;
  • redazione dei rapporti di prova.

Inserire qui un collegamento interno alla pagina Verifica camera bianca.

Requisiti strutturali di una cleanroom

I materiali della cleanroom devono limitare il rilascio e l’accumulo di particelle. Inoltre, devono resistere alle normali attività di pulizia e disinfezione.

Per questo motivo, le superfici devono essere lisce, resistenti e facili da pulire.

La struttura può comprendere:

  • pareti modulari lisce e non porose;
  • controsoffitti sigillati e ispezionabili;
  • raccordi sanitari arrotondati;
  • porte e finestre complanari;
  • pavimenti continui o modulari;
  • corpi illuminanti da incasso;
  • pass-box e porte interbloccate;
  • prese e componenti integrati;
  • sistemi di controllo e monitoraggio.

Inoltre, ogni componente viene scelto in base al processo e alla classe ISO richiesta.

Camere bianche modulari e su misura

Le camere bianche modulari offrono una soluzione flessibile per aziende e laboratori. Infatti, richiedono tempi di montaggio contenuti e possono essere ampliate nel tempo.

Il sistema può integrare pareti, controsoffitti, porte, vetrate e illuminazione. Inoltre, comprende gli impianti di filtrazione e climatizzazione.

Ogni cleanroom viene dimensionata in base al processo e alla classe ISO richiesta. Si valutano anche temperatura, umidità, pressione e portate d’aria.

Genelab realizza camere bianche modulari e soluzioni completamente personalizzate. In entrambi i casi, la cleanroom può essere collegata agli impianti già presenti.

Inoltre, il progetto può comprendere arredi tecnici e apparecchiature da laboratorio.

Sistema di comando e controllo

La gestione degli impianti può essere concentrata in un solo quadro elettrico. In alternativa, può essere suddivisa tra più quadri.

La scelta dipende dalle dimensioni e dalla struttura della camera bianca. Inoltre, i cavi precablati possono rendere più semplice l’installazione.

Il quadro elettrico può gestire:

  • impianto aeraulico;
  • illuminazione;
  • portate d’aria in mandata ed estrazione;
  • temperatura e umidità;
  • parametri ambientali;
  • allarmi dei filtri;
  • protezioni dei motori;
  • pannello di controllo.

Infine, i quadri possono avere un grado di protezione IP44. Su richiesta, possono essere forniti anche in versione IP54.

Unità modulari di climatizzazione

Le unità di trattamento dell’aria possono essere installate all’esterno della cleanroom. In questo modo, i tecnici possono raggiungerle con maggiore facilità.

In base al progetto, il sistema può gestire:

  • raffreddamento;
  • riscaldamento;
  • deumidificazione;
  • umidificazione;
  • filtrazione;
  • rinnovo dell’aria;
  • pressione dei locali.

Le unità monoblocco possono riunire diversi componenti in un solo armadio. Per esempio, possono comprendere compressore, batterie e sistemi di ventilazione.

Ogni unità dispone di un proprio quadro elettrico. Inoltre, la regolazione automatica adatta le prestazioni alle condizioni della cleanroom.

Di conseguenza, temperatura e umidità restano entro i valori stabiliti dal progetto.

Quando previsto, il sistema introduce una parte di aria esterna. Questa funzione assicura il rinnovo dell’aria e la corretta pressione dei locali.

Nelle configurazioni compatibili, la quota di aria esterna può raggiungere il 30%. In questo caso, una serranda regola il flusso nella sezione di ripresa.

Se necessario, è possibile installare anche un generatore di vapore. Il dispositivo mantiene il livello minimo di umidità richiesto.

Porte per camere bianche

Le porte possono avere un telaio in alluminio anodizzato. Inoltre, i profili si integrano con i pannelli delle pareti.

In questo modo, le superfici risultano regolari e facili da pulire.

Sono disponibili:

  • porte a battente;
  • porte scorrevoli;
  • porta con pannello cieco;
  • porte con vetro di sicurezza;
  • porte interbloccate.

Le aperture vengono preparate in fabbrica. Di conseguenza, il montaggio in cantiere risulta più semplice.

Inoltre, le dimensioni vengono definite in base al layout e alle apparecchiature. Le larghezze possono variare da 900 a 2.200 mm. L’altezza indicativa è di 2.200 mm.

Finestre e visive

Le visive sono realizzate con vetrocamera e vetri di sicurezza. Inoltre, vengono installate a filo dei pannelli.

Di conseguenza, le superfici sono continue e facili da pulire. Il sistema riduce anche i punti nei quali può accumularsi lo sporco.

Infine, le dimensioni possono essere personalizzate in base al layout della cleanroom.

Illuminazione

L’illuminazione deve garantire una buona visibilità in tutte le aree operative. Per questo motivo, i corpi illuminanti vengono distribuiti in base alle attività svolte.

Inoltre, gli apparecchi vengono integrati nel controsoffitto. Questa soluzione mantiene le superfici continue e facili da pulire.

Il progetto può comprendere:

  • apparecchi LED da incasso;
  • grado di protezione IP54;
  • illuminazione di emergenza;
  • regolazione della luce;
  • accesso dal lato tecnico.

Infine, numero e potenza degli apparecchi vengono definiti con un calcolo illuminotecnico.

Profili sanitari

Le unioni tra pareti, pavimenti e controsoffitti possono essere completate con profili sanitari arrotondati, ad esempio con raggio di curvatura R = 65 mm.

Questa configurazione riduce la presenza di spigoli vivi e punti difficili da raggiungere, facilitando le operazioni di pulizia e sanificazione della camera bianca.

Pavimenti

Il pavimento viene scelto in base alla classe di pulizia e ai carichi previsti. Inoltre, si valutano la resistenza chimica e le procedure di pulizia.

Le soluzioni disponibili possono comprendere:

  • pavimenti continui in PVC;
  • pannelli antistatici;
  • pavimenti conduttivi o dissipativi;
  • raccordi sanitari alle pareti;
  • pavimenti tecnici sopraelevati;
  • pannelli forati per flussi unidirezionali.

Per particolari applicazioni, è possibile installare un pavimento flottante e forato. Questa soluzione può essere utilizzata negli ambienti ISO 5 con flusso verticale.

In questo caso, altezza e superficie forata dipendono dalle portate d’aria. Si considerano anche i requisiti strutturali del progetto.

Verifica, qualifica e convalida della camera bianca

Al termine dell’installazione, la camera bianca viene sottoposta alle verifiche necessarie per accertare il raggiungimento delle prestazioni previste. Inoltre, le prove permettono di verificare il corretto funzionamento dei sistemi di trattamento e monitoraggio dell’aria.

In funzione dell’applicazione, le attività possono comprendere:

  • classificazione della pulizia dell’aria secondo UNI EN ISO 14644-1;
  • misura delle portate e dei ricambi d’aria;
  • verifica delle pressioni differenziali;
  • controllo di temperatura e umidità relativa;
  • verifica dell’integrità dei filtri HEPA;
  • visualizzazione dei flussi mediante smoke test;
  • recovery test;
  • verifica dei sistemi di allarme e monitoraggio;
  • redazione dei rapporti di prova e della documentazione tecnica.

Infine, Genelab può supportare il cliente nelle attività di qualifica IQ, OQ e PQ e nella riqualificazione periodica. Inoltre, può predisporre la documentazione necessaria per dimostrare il mantenimento delle condizioni operative della cleanroom.

Prodotto indicato per le attività:

Progettiamo camere bianche e ambienti a contaminazione controllata per:

  • industria farmaceutica;
  • biotecnologie e laboratori di ricerca;
  • settore biomedicale e dispositivi medici;
  • ospedali e strutture sanitarie;
  • cosmetica e nutraceutica;
  • industria alimentare;
  • elettronica e microelettronica;
  • meccanica di precisione;
  • aerospazio e difesa;
  • laboratori di analisi e controllo qualità.

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