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Verifica camera bianca/cleanroom

La “Camera Bianca” (o Cleanroom ), nella normativa di riferimento, viene definita come: “camera nella quale la concentrazione delle particelle aerotrasportate è controllata ed è costruita ed utilizzata in modo tale da minimizzare l’immissione, generazione e ritenzione di particelle al suo interno, ed in cui altri parametri di rilievo (come temperatura, umidità e pressione) sono controllati a seconda delle necessità.
[ EN ISO 14644-1, 2015]

La Verifica delle camere Bianche o cleanroom è effettuata in conformità alle norme   GMP ANNEX 1  Volume 4 o ISO 14644. 

La classe di pulizia del sistema sottoposto alla verifica in campo viene rispettata se la concentrazione (espressa in particelle per piede cubo o metro cubo), rilevata tramite contatore discreto di particelle, rientra nei limiti indicati nella tabella allegata.

Il funzionamento di una camera bianca si basa in sostanza sul principio di ricircolo forzato di aria super-filtrata in una stanza sigillata.
Il sistema che provvede a questo è costituito da grandi ventilatori operanti a bassa velocità, che immettono nella stanza attraverso il soffitto un flusso laminare di aria precedentemente filtrata attraverso poderosi filtri HEPA posizionati all’esterno della stessa, ed aspirata attraverso griglie poste sul pavimento.
La purezza dell’aria in questi locali è decisamente superiore a quella di una sala operatoria, e quindi le persone che vi lavorano devono indossare camici sterili, copri-scarpe, cuffie e mascherine. Nelle camere in cui è richiesta purezza dell’aria molto elevata o totale, l’accesso è consentito solo a personale adeguatamente addestrato

Il Servizio Tecnico del Team GENELAB effettua la Verifica camere Bianche o cleanroom:

  • Localizzazione dei punti di campionatura in un area sia a flusso unidirezionale che a flusso non unidirezionale  devono essere uniformemente distribuiti in tutta l’area pulita fatti salvi i limiti fisici posti dalle apparecchiature presenti all’interno
  • Valutazione della classe di contaminazione effettuata in conformità alle norme GMP ANNEX 1 VOLUME 4 o ISO 14644-1:2015. Valutazione camere Bianche o clean room
  • La classe di pulizia del sistema sottoposto alla verifica in campo viene rispettata se la concentrazione (espressa in particelle per piede cubo o metro cubo), rilevata tramite contatore discreto di particelle, rientra nei limiti indicati dalla normativa
  • Verifica che tutti i componenti della camera che contribuiscono al suo funzionamento (HVAC, sistema di filtrazione, muri, soffitto …) siano completi e funzionanti.
  • Prelevamento di un campione d’aria nei punti di campionatura
  • Smoke Patten Test per verificare della barriera di contenimento mediante prova con fiale di tetracloruro di titanio
  • Misurazione della velocità, portata e uniformità del flusso d’aria
  • Misurazione delle Pressioni
  • Verifica integrità filtri HEPA o ULPA con DOP, mediante generazione di un apposito tracciante a monte del sistema filtrante; verificando così eventuali perdite a valle dello stesso attraverso un fotometro
  • Conteggio delle particelle è basato sul numero di particelle con diametro uguale o maggiore di quello designato per il test

Norme di riferimento:

  • I sistemi di qualità sono basati sulle norme di buona fabbricazione, GMP (Good Manufacture Practice), quali GMP-FDA per quanto riguarda gli USA, e GMPEEC per quanto riguarda la Comunità Europea..
  • Definizioni delle classi secondo ISO 14644-1, 2015