Verifica Camere Bianche (Cleanroom): Qualificazione e Certificazione secondo ISO 14644 e GMP Annex 1

Servizi di Verifica e Qualificazione Camere Bianche

Conteggio particellare durante la Convalida delle camere Bianche o cleanroom

Durante il test vengono utilizzati contatori discreti di particelle certificati. Successivamente, i risultati vengono confrontati con i limiti stabiliti dalla norma ISO 14644-1. Infine, viene determinata la classe della Cleanroom.

Localizzazione dei punti di campionamento

Prima di iniziare le misure, vengono individuati i punti di campionamento previsti dalla norma.

Successivamente, tali punti vengono adattati alle caratteristiche dell’ambiente e alla disposizione delle apparecchiature. In questo modo si ottiene una valutazione rappresentativa dell’intera camera bianca.

Misurazione della velocità e della portata dell’aria

Durante la Verifica comprende il controllo di:

• velocità dell’aria;
• portata;
• uniformità del flusso;
• numero di ricambi orari.

Questi parametri permettono di valutare il corretto funzionamento dell’impianto di ventilazione.

Misurazione delle pressioni differenziali

Le Pressioni differenziali tra ambienti adiacenti sono fondamentali per evitare il trasferimento di contaminanti.

Durante la verifica vengono misurate e confrontate con i valori previsti dal progetto e dalle procedure GMP.

Smoke Pattern Test

Lo Smoke Pattern Test permette di visualizzare il comportamento dei flussi d’aria all’interno della camera bianca.

Questa prova consente di individuare:

• turbolenze;
• zone morte;
• riflussi;
• interruzioni del flusso laminare;
• possibili fonti di contaminazione.

È una delle verifiche più importanti previste dalla ISO 14644 e dal GMP Annex 1.

Test di Integrità Filtri HEPA e ULPA

L’integrità dei filtri HEPA e ULPA viene verificata mediante aerosol di prova e fotometro certificato.

Il test permette di individuare:

• perdite;
• microforature;
• difetti di installazione;
• deterioramento del materiale filtrante.

Campionamento dell’aria

Il campionamento consente di verificare le condizioni ambientali nei diversi punti della Cleanroom e identificare eventuali criticità.

Verifica dell’impianto HVAC

Durante la qualificazione vengono controllati tutti i componenti che possono influire sulle prestazioni della camera bianca. In particolare, si verifica il corretto funzionamento dell’impianto HVAC, responsabile del trattamento, del ricambio e della distribuzione dell’aria.

Inoltre, vengono esaminati i filtri HEPA e ULPA, per accertarne l’efficienza e l’integrità. Anche i diffusori vengono controllati, così da verificare che il flusso d’aria sia uniforme e conforme ai requisiti previsti.

Comprende anche pareti, controsoffitti e porte. Questi elementi devono essere integri, ben sigillati e facili da pulire. Allo stesso modo, vengono controllati i pass-box, utilizzati per trasferire materiali tra ambienti con diverse classi di pulizia.

Infine, vengono esaminati i sistemi di monitoraggio ambientale. Questi dispositivi permettono di controllare parametri come pressione, temperatura, umidità e contaminazione particellare. In questo modo è possibile confermare che la camera bianca mantenga condizioni stabili, sicure e conformi alle norme applicabili.

Classificazione delle Camere Bianche secondo ISO 14644

Classificazione delle camere bianche viene eseguita secondo la norma UNI EN ISO 14644-1:2015.

La norma definisce il numero massimo di particelle consentite per metro cubo d’aria. Le classi ISO vanno da ISO 1, che identifica gli ambienti più puliti, fino a ISO 9, destinata agli ambienti con requisiti meno restrittivi.

Di conseguenza, ogni Cleanroom viene classificata sulla base dei risultati ottenuti durante il conteggio particellare.

Quando effettuare la Verifica delle Camere Bianche

La verifica delle camere bianche (Cleanroom) non rappresenta soltanto un obbligo normativo, ma costituisce un’attività fondamentale per garantire che l’ambiente continui a soddisfare i requisiti di pulizia, sicurezza e prestazione richiesti dal processo produttivo. Nel tempo, infatti, l’usura dei componenti, gli interventi di manutenzione e le modifiche agli impianti possono influire sulle condizioni ambientali e compromettere la classificazione della Cleanroom.

Per questo motivo, è importante pianificare controlli periodici e verifiche straordinarie ogni volta che si verificano eventi in grado di alterare le prestazioni dell’ambiente controllato.

Nuova installazione

Al termine della realizzazione di una nuova Cleanroom è necessario eseguire la qualificazione iniziale. Questa fase consente di verificare che tutti gli impianti, i sistemi di filtrazione e i parametri ambientali siano conformi al progetto e rispettino i requisiti previsti dalle norme ISO 14644 e GMP Annex 1 prima dell’avvio delle attività operative.

Dopo interventi di manutenzione

Ogni intervento effettuato sull’impianto HVAC, sui sistemi di ventilazione, sulle unità filtranti o sugli altri componenti della camera bianca può modificare il comportamento dei flussi d’aria e le condizioni ambientali. Per questo motivo è opportuno eseguire una nuova verifica, così da confermare che la Cleanroom continui a garantire le prestazioni richieste.

Dopo la sostituzione dei filtri HEPA o ULPA

La sostituzione dei filtri rappresenta uno degli interventi più critici all’interno di una camera bianca. Dopo l’installazione dei nuovi filtri è indispensabile verificarne l’integrità, l’assenza di perdite e la corretta distribuzione del flusso d’aria. Inoltre, è necessario confermare che la concentrazione particellare rimanga entro i limiti previsti per la classe ISO di riferimento.

Durante la riqualificazione periodica

Le normative internazionali e i sistemi qualità prevedono verifiche periodiche per dimostrare che la camera bianca mantenga nel tempo le proprie caratteristiche prestazionali. La frequenza delle prove dipende dalla classe dell’ambiente, dal settore applicativo e dalle procedure interne di validazione.

Prima della messa in servizio

Quando una nuova camera bianca viene realizzata oppure quando un ambiente già esistente subisce modifiche rilevanti, è fondamentale effettuare una verifica completa prima dell’utilizzo. Questa attività permette di confermare che tutti i parametri ambientali siano conformi ai requisiti progettuali e che l’ambiente possa essere utilizzato in sicurezza.

Secondo il piano di validazione aziendale

Ogni azienda definisce un piano di validazione in funzione delle proprie esigenze produttive e delle normative applicabili. Di conseguenza, la verifica delle camere bianche deve essere programmata secondo intervalli prestabiliti e documentata attraverso report tecnici, in modo da garantire la tracciabilità delle attività e la conformità durante audit e ispezioni.

Perché è importante effettuare verifiche periodiche

Una verifica eseguita con regolarità permette di individuare tempestivamente eventuali anomalie prima che possano compromettere la qualità del prodotto o la sicurezza del processo. Inoltre, consente di controllare l’efficienza dell’impianto HVAC, verificare l’integrità dei filtri HEPA e ULPA, monitorare il corretto funzionamento dei sistemi di ventilazione e confermare il mantenimento della classificazione particellare della Cleanroom.

Infine, una corretta pianificazione delle verifiche contribuisce a ridurre il rischio di contaminazione, a prevenire fermi impianto non programmati e ad affrontare con maggiore tranquillità audit, ispezioni e controlli da parte degli enti regolatori, garantendo la piena conformità alle norme ISO 14644, GMP Annex 1, FDA ed EMA.