Descrizione
ISOLATORE PRESSIONE NEGATIVA PER MANIPOLAZIONE CITOTOSSICI
Isolatore pressione negativa, sviluppato per la protezione dell’operatore e dell’ambient; oltre che del prodotto. Isolatore idoneo per processi che richiedono manipolazione di sostanze citotossiche.
La protezione del prodotto è garantita dalla presenza di un flusso laminare nella camera di lavoro, mentre la protezione dell’operatore e dell’ ambiente è garantita dalla camera di lavoro chiusa ad una pressione negativa rispetto a tutti gli ambienti adiacenti. La camera è raggiungibile sono tramite i pass-box laterali.
Mentre la manipolazione del prodotto avviene tramite di guanti/manicotti alloggiati sul vetro frontale della camera di lavoro. Sia la camera di lavoro che i passbox sono dotati di flusso laminare e di filtri HEPA. Due ventilatori centrifughi saranno dedicati alla ventilazione ed alla gestione della pressione differenziale.
Tutte le superfici in contatto diretto con il prodotto sono in AISI316; gli spigoli arrotondati e l’assenza di aree non raggiungibili consentono una pulizia adeguata a livello farmaceutico
SPECIFICHE TECNICHE ISOLATORE PRESSIONE NEGATIVA PER MANIPOLAZIONE CITOTOSSICI
- Classificazione aria camera principale ISO3 (EN14644-1)
- Flusso aria camera principale: unidirezionale, velocità fino a 0,45 m/s autoregolata
- Pressione differenziale camera principale: fino a -60Pa autoregolata
- Flusso d’aria a ricircolo parziale con 3 gradi di filtrazione dotati di filtri HEPA H14
- Primo grado di filtrazione (aria di ricircolo, sotto il piano di lavoro) con sistema di sostituzione in sicurezza
bag-in bag-out - Due passbox interbloccati con flusso turbolento, ricambi orari superiori a 500 e pressione interna almeno – 15 Pa rispetto all’esterno e + 15Pa rispetto alla camera di lavoro; classificazione aria ISO 5 (EN14644-1)
- Barriera dinamica quando viene aperto lo sportello interno: la pressione differenziale crea un flusso d’aria verso l’interno della camera di lavoro evitando che la contaminazione possa uscire dall’area di lavoro. La barriera è creata in modo da evitare che l’aria proveniente dal passbox, sebben filtrata in filtri H14, possa perturbare il flusso presente nella camera di lavoro.
- Passbox dotati di un vassoio scorrevole manuale e di portine di vetro temperato che consentono l’ingresso e l’uscita dei materiali da due posizioni diverse.
- Vetro frontale stratificato e temperato di sicurezza sul quale sono montati i guanti di manipolazione dotati di sistema rapido di sostituzione.
- Area interna in AISI316
- Struttura esterna in acciaio verniciato con polveri epossidiche
- Filtrazione Hepa H14 sia su ingresso che espulsione aria.
- Doppia presa elettrica in camera di lavoro
- Livello di tenuta pari alla classe 4 (ISO 10648-2) come richiesto da DIN12980
- Alimentazione: 230V 50Hz – presa CEE
- Interfaccia operatore mediante Touch Panel
- Sistema di controllo mediante PLC
SISTEMA DI CONTROLLO
Il funzionamento dell’Isolatore Pressione Negativa, sia per quanto riguarda la ventilazione che gli interblocchi degli sportelli, viene gestito da un plc. Su richiesta, è inoltre possibile incorporare un modulo SCADA che si interfaccia con il sistema di controllo esistente, in conformità a CFR21 parte11.
Il PLC monitorerà gli input di tutti i sensori (pressione, velocità motori, stato chiusura porte e valvole, etc) e restituirà i relativi stati ed allarmi a video per informare l’utente. Sarà inoltre presente un sistema di accesso strutturato su diversi livelli di autorizzazione protetti da password.
Dal pannello di controllo sarà inoltre possibile gestire le diverse utenze (luce, prese ausiliarie all’interno della camera), nonché, gestire lo sblocco delle porte se le corrette condizioni sono soddisfatte (interblocco).
E’ previsto un sistema di funzionamento senza ventilazione ed allarmi, con interblocchi disattivati, per la pulizia e la manutenzione dell’isolatore.
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