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FAQ

La normativa UNI EN ISO 14644-1 è stata stilata nell’ottica della regolamentazione della produzione delle camere bianche ed ambienti associati controllati, appartiene alla più ampia normativa UNI EN ISO 14644 relativa al settore e riguarda nello specifico la classificazione della pulizia dell’aria, dove definendo le classi di pulizia (ISO 1-9) e i relativi livelli massimi di contenuto particellare previsti sostituisce la precedente normativa Federal Standard 209.

Questa norma definisce il numero e la concentrazione di particelle nel volume d’aria (in metri cubi).

La GMP individua una serie di linee guida riguardo: mezzi e metodi, attrezzature e gestione della produzione per il raggiungimento di determinati standard qualitativi

La normativa stabilisce che la classe di pulizia può essere misurata in tre diversi stati di funzionamento: as built, at rest e operational

La classe di pulizia ISO 1, rappresenta la classe di pulizia più elevata

La camera bianca, dall’inglese “​ cleanroom ​”, è un ambiente a contaminazione controllata.

Lo scopo della camera bianca è quello di fornire un ambiente di lavoro che limita la presenza di particelle/particolato all’interno di esso grazie ad un particolare sistema di filtrazione dell’aria.

I parametri che vengono sottoposti a controllo continuo sono temperatura, umidità e pressione, i cui valori variano a seconda della destinazione d’uso dell’impianto. La camera bianca è quindi un’area di lavoro, nella quale l’aria è dalle 10 000 alle 50 000 volte più pulita rispetto all’aria normale.

I requisiti strutturali che deve rispettare una camera bianca riguardano l’utilizzo di materiali che non devono rilasciare particelle; le superfici devono essere lisce e facilmente pulibili; i raccordi devono avere spigoli arrotondati; prese e infissi devono essere complanari; le tubazioni devono passare all’esterno dei locali.

La tipologia di cappa dipende dalle sostanze che vengono manipolate sotto cappa. Nel caso in cui si utilizzato sostanze chimiche, viene utilizzata la cappa chimica, nel caso in cui vengono manipolate sostanze biologiche vengono utilizzate le cappe a flusso laminare.

Utile a proteggere l’operatore dal rischio chimico, una cappa costruita secondo UNI EN 14175 o AFNOR NF X15-211, si può descrivere come una struttura che delimita un piano di lavoro all’interno del quale è possibile eseguire manipolazioni e trattamenti che generano una diffusione di vapori tossici con la sicurezza di esser protetti grazie all’aspirazione che preleva il tutto e lo convoglia in ambiente esterno(cappa aspirante ad estrazione totale costruita secondo UNI EN 14175) oppure lo filtra e lo ricircola in laboratorio(cappa chimica a filtrazione molecolare costruita secondo AFNOR NF X15-211), con la sicurezza che nulla esca frontalmente dalla cabina.

La costruzione, l’installazione e la manutenzione di questa famiglia di cappe è definita nella normativa UNI EN 14175.

Le cappe da chimica ad estrazione totale, nello specifico, con la loro canalizzazione per aria esausta all’esterno, sono la soluzione più convenzionale e sicura.
Si compongono di una struttura d’arredo a se stante (la cappa) e di un impianto di estrazione d’aria (un motore remoto/esterno e canalizzazione).

In queste cappe, l’aria che entra attraverso l’apertura frontale, ad una velocità che garantisce una depressione sufficiente ad impedire qualsiasi fuoriuscita delle sostanze tossiche utilizzate, rimuove il contaminante presente nella cappa trasportandolo con un flusso d’aria ascendente nella parte superiore della cabina dove la canalizzazione lo accompagna verso il pacchetto filtrante (non sempre previsto), il quale lo neutralizza permettendo l’espulsione dell’aria affinata all’esterno.

La UNI EN 12469 chiede, con la cappa al set point nominale, di generare all’interno un aerosol a sospensione microbiologica di spore o un aerosol di ioduro di potassio (KI) e di disturbare il flusso d’aria in ingresso alla cappa in modo da simulare l’effetto del braccio di un lavoratore.

Grazie ad un campionatore posto all’esterno della cabina, si rileva poi il numero di spore o di particelle campionate in luoghi specifici.

La UNI EN 14175, invece, identifica 3 diverse modalità di esecuzione del test, INNER PLANE, OUTER PLANE E ROBUSTNESS.

Il rilevamento INNER PLANE si esegue con l’aspirazione accesa, dopo aver posizionato un erogatore multi punto di sostanza tracciante (SF6 – Esafloruro di zolfo) sul piano di lavoro della cappa, grazie ad un campionatore, anch’esso multipunto, posizionato sul fronte cappa, nella parte interna (INNER PLANE).

Il rilevamento OUTER PLANE si esegue con l’aspirazione accesa, dopo aver posizionato un erogatore a 9 punti di emissione di sostanza tracciante (SF6 – Esafloruro di zolfo) sul piano di lavoro della cappa, grazie ad un campionatore, anch’esso multipunto, posizionato sul fronte cappa, nella parte esterna (OUTER PLANE).

Il rilevamento ROBUSTNESS si esegue con l’aspirazione accesa, dopo aver posizionato un erogatore a 9 punti di emissione di sostanza tracciante (SF6 – Esafloruro di zolfo) sul piano di lavoro della cappa, grazie ad un campionatore, anch’esso multipunto, posizionato sul fronte cappa, nella parte esterna, ma a differenza dell’OUTER, il test prevede di far transitare un pannello davanti alla cappa, per simulare il passaggio di una persona.

Inutile dire che queste operazioni, come del resto anche le altre precedentemente elencate, necessitano di un’altissima specializzazione tecnica.

Le cappe da chimica a ricircolo ambientale o filtrazione molecolare, nello specifico, sono una soluzione tecnica conveniente ove non sia possibile canalizzare all’esterno dell’edificio l’aria trattata. In queste cappe, l’aria che entra attraverso l’apertura frontale ad una velocità che garantisce una depressione sufficiente ad impedire qualsiasi fuoriuscita delle sostanze tossiche utilizzate, rimuove il contaminante presente nella cappa, trasportandolo con un flusso d’aria ascendente nella parte superiore della cabina, dove passa attraverso un prefiltro (che ha il compito di eliminare dall’aria il particolato) e infine attraverso un filtro a carbone attivato, il quale rimuove il contaminante dal flusso d’aria e ne permette la re-immissione in ambiente.

La cabina costruita secondo UNI EN 12469, viene impiegata per eliminare aerosol di agenti biologici che potrebbero rappresentare un pericolo per l’operatore e per l’ambiente di lavoro.

Di questa tipologia ne esistono tre differenti classi:

  • Classe I, per la protezione dell’operatore e dell’ambiente di lavoro;
  • Classe II, per la protezione dell’operatore, del prodotto, dell’ambiente di lavoro, per il controllo della cross contamination e della fuga di contaminazioni di particelle aeree all’interno della cabina;
  • Classe III, per la protezione dell’operatore tramite una barriera fisica, dell’ambiente di lavoro e del prodotto manipolato al suo interno, per il controllo della cross contamination e della fuga di contaminazioni di particelle aeree all’interno della cabina.

La cappa biohazard è progettata per minimizzare questi rischi, fornendo un ambiente controllato in cui è possibile svolgere le attività necessarie in modo sicuro ed efficiente.

La conformità alla normativa UNI EN 12469 è un elemento chiave.

Questo standard fornisce linee guida specifiche per la progettazione, l’installazione e l’uso delle cappe biohazard, garantendo che siano costruite secondo standard elevati e che soddisfino i requisiti necessari per garantire la massima sicurezza.

Estrarre quanto più possibile il materiale non necessario e quello indispensabile accumularlo ai lati oppure alzandolo con appositi cavalletti.

Da norma viene indicata come altezza massima 50 cm per garantire la protezione dell’operatore. Assicurarsi che il saliscendi non venga utilizzato erroneamente oltre questa altezza. La norma riporta inoltre la necessità di segnalare la posizione corretta massima del saliscendi con un’indicazione (può essere sufficiente anche un semplice segno di pennarello ben visibile o altra segnaletica equivalente).

Estrarre quanto più possibile il materiale non necessario e quello indispensabile distribuirlo in maniera equa all’interno del piano di lavoro facendo attenzione a non saturarlo oltre il dovuto.

A meno che la cappa sia walk-in, questo gesto è da evitare assolutamente in quanto mette a forte rischio la sicurezza dell’operatore.

Questo gesto potrebbe compromettere la capacità della cappa di contenere i vapori generati al suo interno.

Evitare di indossare orologi e gioielli ed assicurarsi che i polsi siano coperti da camice e guanti.

Evitare movimenti bruschi che potrebbero compromettere la capacità della cappa di contenere i vapori generati al suo interno.

Evitare movimenti bruschi e verso l’esterno che potrebbero compromettere la capacità della cappa di contenere i vapori generati al suo interno.

Evitare quanto più possibile il passaggio di colleghi alle spalle di operatori che stanno utilizzando la cappa oppure chiedere di farlo ad almeno 1m di distanza e rallentando la velocità di passaggio.

Evitare di depositare sostanze all’interno della cappa chimica. Preferire gli armadi di sicurezza.

La cappa biohazard , conforme alla normativa UNI EN 12469, si presenta come una soluzione essenziale per garantire un ambiente di lavoro sicuro e protetto per coloro che operano all’interno di laboratori biologici.

Controllare che il vetro frontale sia in posizione corretta. Se il problema persiste le problematiche possono essere molteplici ed è necessario l’intervento di personale qualificato per identificarle e risolverle. Evitare assolutamente l’utilizzo del DPC fino alla risoluzione del guasto in quanto potrebbe non garantire la corretta protezione

Questo gesto è da evitare assolutamente in quanto mette a forte rischio la sicurezza dell’operatore.

Evitare di indossare orologi e gioielli ed assicurarsi che i polsi siano coperti da camice e guanti.

In alcuni armadi, ove previsto dal manuale del costruttore, l’ultimo ripiano in basso viene chiamato “vaschetta di contenimento” e deve rimanere libera per garantire che eventuali sversamenti si accumulino in quel punto e non fuoriescano.

Le griglie di ripresa dell’aria, se ostruite, impediscono all’armadio il corretto funzionamento frenando il ricambio d’aria al suo interno. Inoltre dentro le intercapedini si annida polvere contaminata dalle sostanze chimiche stoccate. In maniera cadenzata sarebbe utile prevedere una pulizia approfondita così da prevenire le precedenti problematiche e l’insorgere di ruggine.

Se l’armadio non si chiude in maniera corretta è pericoloso in quanto annulla la protezione.

La certificazione secondo UNI EN 14470 è sinonimo di garanzia per la resistenza al fuoco.

È importante che siano compatibili perché, in caso di incidente o sversamento accidentale, potrebbe nascere il rischio di esplosione.

È importante sapere esattamente che tipo di sostanze si manipolano su tutti gli strumenti così da evitare mescolamenti di vapori incompatibili tra loro che potrebbero innescare rischi come l’esplosione.

Come prescrive la 81/08, in particolare nell’ART.71, devono essere eseguite le verifiche dei DPC da personale formato in modo cadenzato in base alla valutazione del rischio presente sul proprio DVR.

È necessario avere la certezza che i filtri a carbone siano dimensionati correttamente. Se il filtro a carbone non trattiene la sostanza stoccata quest’ultima verrà ricircolata in laboratorio causando un rischio per tutti i fruitori del laboratorio. Per garantire una protezione efficace è opportuno cambiare i filtri a intervalli regolari.

L’obbligo dell’installazione di un sistema d’aspirazione vige solo per gli armadi contenenti sostanze infiammabili o gas tossici. Tuttavia è consigliabile installare un sistema d’aspirazione per l’armadio così da evitare inalazioni in caso di incidente o evaporazione di sostanze al suo interno.

L’81/08, in particolare nell’ART.73, prescrive la formazione per l’utilizzo di questi dispositivi.

Posizionare i frigoriferi ed i congelatori possibilmente lontano da fonti di calore e staccati dalla parete.

E’ buona norma pulire e scongelare periodicamente i frigoriferi e i congelatori e verificare il buono stato del contenuto ed eliminare i contenitori rotti.

Tutti i contenitori conservati nei frigoriferi devono essere chiaramente etichettati. Occorre avere l’accorgimento di utilizzare solo pennarelli resistenti all’acqua per evitare che quanto indicato sulle etichette sia cancellato. Tutti i contenitori devono essere ben chiusi.